biosaxony Workshop „Reinräume in der Praxis“ mit hoher Resonanz durchgeführt
Gestern fand in den Räumen der WISAG Gebäude – und Industrieservice Mitteldeutschland GmbH der biosaxony Workshop „Reinräume in der Praxis – Planung, Realisierung, Betrieb“ statt. Schon früh nach der Veranstaltungsankündigung im Dezember hatte sich herausgestellt, dass wir mit diesem Thema einen Nerv in der Life Science Branche treffen. Mit 30 Teilnehmern kalkuliert, waren am gestrigen Tag fast doppelt so viele Besucher vor Ort, um sich über Planung, Realisierung, Anforderungen an den Betrieb, Vorbereitung der Zertifizierung und des Antrags auf Betriebserlaubnis sowie der korrekten Schulung des Personal zu informieren. Herr Hans-Jürgen Große, Geschäftsführer des biosaxony e.V. betonte, dass es für den biosaxony e.V. besonders wichtig ist, die Netzwerksmitglieder mit den lokal vorhandenen Kompetenzen auf diesem Gebiet bekannt zu machen. biosaxony war es gelungen, für den Workshop Spezialisten der Firmen WISAG GmbH & Co.KG/Dresden, der CUP Laboratorien Dr. Freitag GmbH/Radeberg und der GemLog GmbH/Dresden zu gewinnen.
Die ersten beiden Vorträge befassten sich mit Reinraum-Anforderungen für Apotheken und GMP-Bereiche. Herr Dr. Heiner Schwenke von der WISAG erläuterte die aktuellen Anforderungen an Reinräume aus GMP-Sicht. Anschließend referierte sein Kollege, Herr Axel Tesch, zur Planung, dem Aufbau und der behördliche Abnahme von Reinräumen. Er stellte dabei zugleich das Leistungsspektrum der WISAG auf diesem Gebiet vor. Wichtige Fragen wurden nach den Vorträgen diskutiert.
Die folgende Pause wurde nicht nur für Kaffee und zur Stärkung genutzt, sondern diente den Teilnehmern vor allem dafür, sich Reinraumteile, wie z.B. Wände, Decken, Türen und Fenster, an Modellen anschauen zu können. Parallel bestand die Möglichkeit, sich mit Geräten für die verschiedenen Messungen bei der Vorbereitung und Inbetriebnahme von Reinräumen vertraut zu machen. Danach folgten wieder Vorträge, die zugleich die Vorstellung der Unternehmen beinhalteten:
- Qualifizierung nach EU-GMP Leitfaden von Dr. Udo Schwuléra, Geschäftsführer der GemLog GmbH
- Probleme und Erfahrungen beim Betrieb eines Reinraums von Herrn Dr. Freitag-Stechl, Geschäftsführer der CUP Laboratorien Dr. Freitag GmbH
- Hygienemonitoring und Mitarbeiterschulung von Frau Severine Werner, diplomierte Mikrobiologin und zertifizierte Hygienebeauftragte der CUP Laboratorien Dr. Freitag GmbH
- Beantragung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG von Herrn Dr. Schwuléra
Die Fragen der Anwesenden wurden danach im Block diskutiert.
Herr Große betonte zum Schluss noch einmal, dass nicht erwartet werden kann, die Teilnehmer könnten nun den Prozess allein meistern. Sie wissen aber nun, wer in der näheren Umgebung in der Lage ist, ihnen effektiv zu helfen. Außerdem bedankte er sich bei den Sprechern für eine gelungene Veranstaltung und insbesondere der WISAG für die Bereitstellung der Räumlichkeiten und die reichhaltige kulinarische Verpflegung während und nach dem Workshop.