| from | 25-06-202408:45 |
| until | 25-06-202416:00 |
| duration | 7 hours |
| place | VDE e.V. |
| address | Merianstraße 28 |
| city | 63069 Offenbach am Main, Deutschland |
| name | Ms. Helena DäschVDE e.V. |
| phone | +49698306876 |
| Helena.Daesch@vde.com |
Künstliche Intelligenz (KI) basierte Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegen in der EU den Verordnungen 2017/745 (MDR) oder 2017/746 (IVDR) und in Deutschland dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Der zukünftige EU Artificial Intelligence Act (AIA) wird außerdem noch höhere Hürden für den Marktzugang mit sich bringen. Weiterhin erscheinen gegenwärtig viele KI-spezifische Normen und Guidelines (z. B. von der IG-NB Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland) und Best-Practice-Methoden zur Entwicklung von KI-Modellen erfahren fortlaufend Neuerungen.
Zunächst besteht für den Hersteller die Herausforderung darin, die Entwicklung und Bewertung des KI-Modells in Übereinstimmung mit den zuvor genannten Anforderungen als Prozesse in seinem Qualitätsmanagementsystem zu implementieren. Um KI-spezifische Besonderheiten zu berücksichtigen, muss er außerdem weitere regulatorische Prozesse etwa zum Software-Lebenszyklus und Risikomanagement sowie zur klinischen Bewertung und Gebrauchstauglichkeit anpassen.
In unserem Hands-on-Training lernen wir zunächst ein fiktives Beispiel-Unternehmen sowie dessen KI-basierte Medizinproduktesoftware kennen. Wir schauen uns das Training und das Testen eines einfachen künstlichen neuronalen Netzwerkes als KI-Model in der Statistik-Programmiersprache „R“ an, soweit das für die regulatorische Behandlung des Produktes notwendig ist. Hierfür dient uns ein reales und öffentlich verfügbares KI-Modell mit einer medizinischen Zweckbestimmung als Beispiel. Hierauf wenden wir Schritt-für-Schritt verschiedene Vorlagen an und erarbeiten so gemeinsam Lösungen, welche Sie dann später auf Ihr Produkt übertragen können.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende in Medizintechnik-Unternehmen, die sich mit der Regulatory Compliance von KI-basierten Medizinprodukten beschäftigen. Für das hier demonstrierte KI-Modell sind keine (programmier-)technischen Kenntnisse nötig. Es dient lediglich dazu, am realen Produkt die Vorgehensweise zu erlernen.