Klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Mit klinischen Daten erbringt der Hersteller den Nachweis, dass sein Medizinprodukt sicher und leistungsfähig ist. Klinische Prüfungen des betreffenden Produktes sind gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) eine wesentliche Quelle für klinische Daten. Grundlegend wird einerseits zwischen klinischen Prüfungen zu Konformitätsbewertungszwecken und sonstigen klinischen Prüfungen, insbesondere zu wissenschaftlichen Zwecken unterschieden. Andererseits werden mit Blick auf den Produktlebenszyklus klinische Prüfungen mit (noch) nicht CE-zertifizierten Produkten – und zwar bereits in frühen Entwicklungsstadien – bzw. außerhalb ihrer Zweckbestimmung und klinische Prüfungen im Rahmen des Post-Market Clinical Follow-up von CE-gekennzeichneten Produkten innerhalb deren Zweckbestimmung unterschieden. Die Frage, was im Einzelfall eine klinische Prüfung im Sinne der MDR ist und welcher regulatorische Pfad für das jeweilige Forschungsprojekt zu beachten ist, erfordert gerade unter der MDR erhebliche Expertise. Die gesetzlichen Anforderungen für klinische Prüfungen wurden mit der MDR sowie in der nationalen Umsetzung des MPDG nochmals verschärft. Insbesondere sind sonstige klinische Prüfungen nunmehr von MDR und MPDG erfasst, was einen erheblichen Teil bislang von der Regulierung ausgenommener wissenschaftlicher Forschungsvorhaben mit Medizinprodukten betrifft. Weiterhin ergänzend sind die Vorgaben der guten klinischen Praxis zu berücksichtigen, wie sie in der jüngsten Fassung der EN ISO 14155 beschrieben werden. Diese insgesamt sehr komplexe Materie erfordert ein tiefes Verständnis der Anforderungen und zugleich eine möglichst frühzeitige Planung klinischer Prüfungen im Produktlebenszyklus.

In dieser Veranstaltung erfahren Sie Schritt für Schritt, welchen regulatorischen Rahmen Sie als Medizinproduktehersteller und Sponsor bei der Planung und Durchführung einer klinischen Prüfung zu beachten haben, welche Antragswege einzuhalten sind und nicht zuletzt welcher vertragliche Regelungsbedarf zwischen Sponsor, Prüfstelle, Prüfer und gegebenenfalls einer CRO besteht.

Der Referent Rechtsanwalt Dr. Boris Handorn ist ein ausgewiesener Experte und Mit-Herausgeber des demnächst erscheinenden Handbuchs Spickhoff/Handorn, „Medizinisches Forschungsrecht“ (Verlag C.H. Beck). Die gesetzlichen Grundlagen werden durch konkrete Beispiele aus der beruflichen Praxis des Referenten ergänzt. Das Veranstaltungsformat bietet ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!