PMS kompakt: Ihr Praxisleitfaden zur Überwachung nach der Markteinführung

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) verpflichtet Medizintechnik-Hersteller zur Post-Market Surveillance (PMS). Das Ziel der PMS ist es, potenzielle Risiken oder unerwünschte Ereignisse zu identifizieren, die während der Verwendung eines Medizinproduktes auftreten und entsprechende Maßnahmen zum Schutz der Anwender zu treffen.

Die entsprechenden Prozesse im Qualitätsmanagementsystem (QMS) spielen eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten. PMS ist sowohl mit der Klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) als auch mit dem Risikomanagement-Prozess des Herstellers eng verknüpft.

Basierend auf der Erfahrung aus Ihrer Tätigkeit bei einem international tätigen Medizinprodukte-Hersteller erläutert Ihnen unsere Expertin Sophia Zoe Narten in diesem Seminar, wie Sie die gesetzlichen Anforderungen an PMS in der Praxis umsetzen. Wir beleuchten die regulatorischen Grundlagen, die Erstellung des PMS-Plan sowie der sich daraus ergebenden PMS Berichte (PMS Report und PSUR) und zeigen Ihnen, wie Sie PMS effektiv in Ihr Qualitätsmanagementsystem integrieren.

Dieses Seminar richtet sich an Qualitätsmanager, Produktmanager, Vigilanzbeauftragte sowie Verantwortliche für Regulatory Affairs in der Medizintechnikbranche. Nutzen Sie diese Gelegenheit, um praxisnahes Wissen zu gewinnen, sich auszutauschen und Ihre Frage zu klären.

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