Anwendung der ISO 27001 zur Informationssicherheit in Medizintechnikunternehmen

Informationssicherheit ist bei Medizinprodukteherstellern nicht nur ein Thema in Bezug auf das Produkt, sondern auch die Organisation selbst. Die Vernetzung mit internen und externen IT-Systemen bietet Angriffsziele für Hacker und kann hinsichtlich von Informationen und Diensten im schlimmsten Fall zum Verlust von Confidentiality, Integrity, and Availability (CIA) führen. Weiterhin haben der Hersteller von digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen ein Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) gemäß ISO/IEC 27001 oder gemäß ISO/IEC 27001 auf der Basis von IT-Grundschutz umzusetzen sowie ein entsprechendes anerkanntes Zertifikat auf Verlangen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorzulegen (vgl. Abschnitt „Datensicherheit“ Anlage 1 DiGAV und § 8 DiPAV). In der Konsequenz müssen Hersteller eine Zertifizierung Ihres ISMS nach ISO/IEC 27001 anstreben und dieses auf das ebenfalls verpflichtende Qualitätsmanagementsystem (QMS) abstimmen. 

In dieser Veranstaltung erfahren Sie Schritt für Schritt, welche regulatorischen Anforderungen Sie für die Einführung eines ISMS zu erfüllen haben. Der Referent wird Ihnen mit konkreten Beispielen aus der beruflichen Praxis weitere Hilfestellungen geben und gerne auch auf Ihre Fragen eingehen.  

Zudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen. 

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme! 

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