Gebrauchstauglichkeit bei Medizinprodukten

Anwendungsfehler stellen bei Medizinprodukten ein hohes Risiko für Anwender und Patienten dar. Deshalb enthalten die Verordnung (EU) über Medizinprodukte (MDR) und die Guidances der U.S. Food & Drug Administration (FDA) Forderungen bzgl. einer auf den Anwender und die Patientensicherheit ausgerichtete Produktauslegung. Dies gewährleistet der Medizinprodukte-Hersteller durch das Usability Engineering, welches wiederum stark mit dem Risikomanagement und der klinischen Bewertung der Medizinprodukte verknüpft ist. Als Referenz dient die Norm IEC 62366-1. 

In dieser Veranstaltung erfahren Sie Schritt für Schritt, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Medizinproduktehersteller zu erfüllen haben und wie diese im Qualitätsmanagementsystem des Herstellers umzusetzen sind. 

Die theoretischen Grundlagen werden durch konkrete Beispiele aus der beruflichen Praxis des Referenten ergänzt. 

Zudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen. 

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