Hands-on training Artificial Intelligence (AI) in Medical Devices

Künstliche Intelligenz (KI) basierte Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegen in der EU den Verordnungen 2017/745 (MDR) oder 2017/746 (IVDR) und in Deutschland dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Der zukünftige EU Artificial Intelligence Act (AIA) wird außerdem noch höhere Hürden für den Marktzugang mit sich bringen. Weiterhin erscheinen gegenwärtig viele KI-spezifische Normen und Guidelines (z. B. von der IG-NB Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland) und Best-Practice-Methoden zur Entwicklung von KI-Modellen erfahren fortlaufend Neuerungen. 

Zunächst besteht für den Hersteller die Herausforderung darin, die Entwicklung und Bewertung des KI-Modells in Übereinstimmung mit den zuvor genannten Anforderungen als Prozesse in seinem Qualitätsmanagementsystem zu implementieren. Um KI-spezifische Besonderheiten zu berücksichtigen, muss er außerdem weitere regulatorische Prozesse etwa zum Software-Lebenszyklus und Risikomanagement sowie zur klinischen Bewertung und Gebrauchstauglichkeit anpassen. 

In unserem Hands-on-Training lernen wir zunächst ein fiktives Beispiel-Unternehmen sowie dessen KI-basierte Medizinproduktesoftware kennen. Wir schauen uns das Training und das Testen eines einfachen künstlichen neuronalen Netzwerkes als KI-Model in der Statistik-Programmiersprache „R“ an, soweit das für die regulatorische Behandlung des Produktes notwendig ist. Hierfür dient uns ein reales und öffentlich verfügbares KI-Modell mit einer medizinischen Zweckbestimmung als Beispiel. Hierauf wenden wir Schritt-für-Schritt verschiedene Vorlagen an und erarbeiten so gemeinsam Lösungen, welche Sie dann später auf Ihr Produkt übertragen können. 

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende in Medizintechnik-Unternehmen, die sich mit der Regulatory Compliance von KI-basierten Medizinprodukten beschäftigen. Für das hier demonstrierte KI-Modell sind keine (programmier-)technischen Kenntnisse nötig. Es dient lediglich dazu, am realen Produkt die Vorgehensweise zu erlernen.

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