Direct-to-Patient Ansätze nehmen einen immer wichtigeren Teil im Rahmen klinischer Studien ein. DtP-Modelle bieten auf der einen Seite viele neue Möglichkeiten, wie z. Bsp. in Bezug auf Patientenrekrutierung - auf der anderen Seite aber auch neue Herausforderungen hinsichtlich Vertraulichkeitsthemen oder vielfältiger länderspezifischer regulatorischer Rahmenbedingungen.
Die Zielsetzungen unseres Seminars sind von daher u. a.:
- Schaffen einer Übersicht über die verschiedenen DtP-Modelle.
- Transparenz bzgl. spezifischer regulatorischer Rahmenbedingungen schaffen.
- Entwicklung eines tiefergehenden Verständnisses aller Beteiligten für die vielfältigen Herausforderungen und Chancen mit der Zielsetzung einer besseren und effizienteren Zusammenarbeit.
- Identifizierung und Minimierung von Risiken durch abgestimmte Zusammenarbeit aller Beteiligten, rechtzeitige Planung und Definition klarer Verantwortlichkeiten.
- Generierung von Insiderwissen – welche spezifischen Herausforderungen können im Zusammenhang mit DtP-Thematiken auftreten und wie können diese beherrscht und gemanagt werden?
- Vorstellung praktischer Ansätze für die sich schnell entwickelnden regulatorischen Rahmenbedingungen.
- etc.
Die Teilnehmerzahl ist auf max. 30 begrenzt.
Agenda:
1.Vorträge (09:30 – 12:00 Uhr)
- 09:30 Uhr - 10:45 Uhr Speaker Martin Pohle Branch Manager Leipzig/ Berlin World Courier (Deutschland) GmbH: Infrastruktur und Leistungsangebot für Direct to Patient-Studien
- 10:45 Uhr - 12:00 Uhr Speaker Dr. Anne Lewerenz Landesdirektion Sachsen Referat 24.2 | Pharmazie, GMP-Inspektorat: Rechtlicher Rahmenbedingungen von Direct to Patient-Studien in Deutschland
2. Mittagspause (12:00 – 12:45 Uhr)
3. Vortrag Parexel International Holding
- 12:45 Uhr -13:45 Uhr Speaker Dr. Corinna Schwarzkopf Senior Manager Clinical Trial Parexel International GmbH: Die frühe Phase im Planungsprozess klinischer Studien – eine Risikoanalyse aus Sicht eines CRO
4. Laborbesichtigung Fraunhofer IZI
- 13:45 Uhr -14:15 Uhr mit Herrn Dr. Gerno Schmiedeknecht Fraunhofer IZI
5. Dialogrunde (14:30 Uhr -15:30 Uhr)