UDI und EUDAMED: Praktische Anwendung für Medizinprodukte

Die Produkt-Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika dient der Rückverfolgbarkeit und der Verfügbarkeit von standardisierten Informationen. Im Falle einer Fehlfunktion hilft die Rückverfolgbarkeit, diese Produkte schnell und zuverlässig zu identifizieren. Mit den EU-Verordnungen 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) und 2017/746 (In-vitro Diagnostik Regulation, IVDR) wurde das Kennzeichnungs-System UDI (Unique Device Identifier) eingeführt, welches neben dem Hersteller auch für andere Wirtschaftsakteure wie Händler eine wichtige Bedeutung hat. Die Komplexität der damit einhergehenden regulatorischer Anforderungen lässt sich nicht nur an den einschlägigen Artikeln der EU-Verordnungen erkennen, sondern auch an den bislang veröffentlichten 13 Guidelines der Medical Device Coordination Group (MDCG). 

Die Umstellung auf UDI stellt insbesondere für Hersteller mit großen Produktpaletten eine Herausforderung dar und ist mit viel Aufwand verbunden. Es geht hierbei nicht nur um die reine Erfüllung regulatorischer Anforderungen, sondern auch um eine intelligente Integration in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers, um eine Optimierung der Logistik- und Vertriebskette sowie der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erreichen.  

In dieser Veranstaltung erläutern Ihnen unsere Referierenden den Aufbau der UDI, die Bedeutung verschiedener UDI-Codes sowie den diesbezüglichen Umgang mit der Datenbank EUDAMED. Darüber hinaus wird Ihnen eine Zuteilungsstelle ihr Coding-System vorstellen. 

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme! 

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