Regulatory Affairs Service

Sie benötigen Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems? Sie möchten ein Medizinprodukt oder In-Vitro-Diagnostikum unter eigenem Namen herstellen oder in den Verkehr bringen? Sie verfügen nicht über die Expertise die Position des QMBs oder der PRRC in Ihrem Unternehmen abzudecken? ​

Sie benötigen weitere Unterstützung zu regulatorischen und strategischen Fragen für den Erfolg Ihrer Produkte? 

Unser Experten-Team unterstützt Sie beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems und bei der EU-Zulassung Ihrer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Unser Anspruch ist, Sie nicht nur konzeptionell und beratend zu unterstützen, sondern operativ am Aufbau Ihrer Dokumente und Prozesse mitzuwirken. 

Unser Service beinhaltet:​

• Bereitstellung einer externen Verantwortlichen Person (Person Responsible for Regulatory Compliance, PPRC)​
• Bereitstellung eines externen QMBs​
• Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2021​
• Durchführung interner Audits im Rahmen der ISO 13485:2021​
• Prüfung und Erstellung der technischen Dokumentation nach MDR 745/2017 oder IVDR 746/2017​
• Prüfung und Beratung zu spezifischen Themen wie z.B.​
  • Risikomanagement​
  • Klinische Bewertung​
  • Usability​
  • Software Lifecycle​
  • Post Market Surveillance

Auf der Grundlage Ihres inhaltlichen und zeitlichen Bedarfs, Ihrer Wünsche und Vorstellungen erstellen wir gern ein individuelles Serviceangebot.